WORKSHOP 15

Quality Assurance en Regulatory Affairs – niet zo stoffig als het lijkt

Naam: Cynthia Heijmans-Pullen

Vooropleiding: Bio-Farmaceutische Wetenschappen (Leiden)

Loopbaan: Ik heb in Leiden Bio-Farmaceutische Wetenschappen gestudeerd. Na een heel interessant afstudeerproject bij de Japanse farmaceut Astellas ben ik begonnen als QA&RA Officer bij Bipharma. Hierna heb ik gewerkt als RA Officer bij Vemedia en ik ben eind vorig jaar begonnen bij Abacus Medicine, als Manager Regulatory Affairs.

Beroep: Manager Regulatory Affairs

Dagelijkse werkzaamheden: Abacus Medicine is een parallel importeur/distributeur van allerlei soorten geneesmiddelen. Ik ben verantwoordelijk voor het team dat alle Nederlandse vergunningsaanvragen behandelt, indient bij de juiste autoriteit en communiseert met de merkrechtenhouder. Behalve aanvragen draagt mijn team ook zorg voor het onderhoud van de vergunningen.

De workshop: Tijdens de workshop zal ik jullie wat ins en outs vertellen over Quality Assurance en Regulatory Affairs, waarbij ik jullie meeneem in deze interessante wereld, die een stuk minder stoffig is als het lijkt.

Voorbeelden van vragen die ik zal beantwoorden:

Wat is een registratiedossier en wat staat daarin? Wat is jouw rol binnen een farmaceutisch bedrijf als QA/RA persoon? Hoe kun je een productiefaciliteit helpen om een productieproces zo optimaal mogelijk te krijgen? Audit en inspectie – kijkje in de keuken. Wil je meer weten over de uitdagende wereld van QA&RA, kom dan naar mijn workshop!